IT für Medizintechnik-Hersteller - MDR-prüfsicher, ISO 13485-bereit, NIS2 abgesichert

Für Medizintechnik-Hersteller und -Importeure 30-200 MA · MDR/IVDR · ISO 13485 · NIS2 Anhang I

MDR seit 2021, ISO 13485-Audit-Druck, NIS2 ab 50 MA - und alle drei treffen Deine IT. Wir machen das Mapping und setzen um.

MDR (EU 2017/745) · IVDR · EUDAMED · ISO 13485 · NIS2 Anhang I „Gesundheit”

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⚠️ Wichtige Abgrenzung

Diese Page richtet sich an Medizintechnik-Hersteller und -Importeure (CE-Kennzeichnung, MDR/IVDR-Pflicht). Nicht für Arztpraxen oder Kliniken - das ist ein anderes ICP mit anderen Anforderungen.

Erkennst Du Deinen MedTech-Alltag wieder?

• MDR / IVDR trifft Dich seit 2021/2022 voll - IT-Anteile sind nicht trivial
• ISO 13485-Audits werden härter, IT-Doku-Lücken kosten
• Computerized System Validation (CSV) - kommt aus der Pharma, landet jetzt in der Medizintechnik
• ERP und PDM auseinander, nicht UDI-konform
• EUDAMED + UDI-Anbindung - unklar wie es in Dein PDM/PLM-System fließt
• F&E-Daten + Patente - Schutz vor Industrie-Spionage ist kein Luxus
• NIS2 trifft Dich als Hersteller ab 50 MA im Gesundheitssektor

Was wir für Medizintechnik-Hersteller machen

MDR-IT-Anteil klären + umsetzen

Geräte-Lifecycle-Dokumentation (UDI), Post-Market-Surveillance-IT, FSCA-Reporting, Vigilance - alles braucht IT-Backing. Wir machen das Mapping MDR-Anforderung ↔ IT-System.

ISO 13485 - IT-Dokumentation lückenschließen

Wir machen einen Gap-Check im IT-Bereich + Lückenschließung. Audit-fest für Benannte Stelle (TÜV Süd, BSI, DEKRA, DQS Medizintechnik).

EUDAMED + UDI-Workflow

EUDAMED-Schnittstelle + UDI-Generator-Setup. Anbindung an Dein PDM/PLM-System. Standard-Vorgehen, das wir kennen.

NIS2 - Anhang I Gesundheit

Medizintechnik-Hersteller ab 50 MA / 10 Mio. € sind als Anhang-I-wichtige-Einrichtung im Gesundheitssektor NIS2-pflichtig. Wir machen Quick-Check + Roadmap + Umsetzung.

F&E-Datenschutz

Trennung F&E-Netz + DLP (Data Loss Prevention) + Endpoint-Härtung + EDR. Patentendiebstahl und Industrie-Spionage in Medtech-Umgebungen sind real.

CSV-Dokumentation (Computerized System Validation)

Für QMS-relevante Software (LIMS, PDM, ERP) liefern wir CSV-konforme Wartungsdokumentation. 21 CFR Part 11-Nähe wenn US-Markt relevant.

Compliance-Stack für MedTech-Hersteller

Wir bündeln MDR-IT-Anteil + ISO 13485 + NIS2 in einem parallelen Sprint. Ca. 30-50 % Überschneidung bei ISMS-Anteilen - Festpreis nach Status-Check.

Referenz-Cases

Echte, freigegebene Kundenprojekte (teils anonymisiert) und Trustindex-geprüfte Google-Bewertungen findest Du auf unserer Startseite. Branchenspezifische Referenzen nennen wir gern im Erstgespräch.

Häufige Fragen

Sind wir als Medizintechnik-Hersteller NIS2-pflichtig? Ja, ab 50 MA / 10 Mio. €. Anhang I „Gesundheit”. Bereits ab Tag 1 der Schwellenwert-Überschreitung.

Was bedeutet MDR für unsere IT konkret? Geräte-Lifecycle-Doku (UDI), Post-Market-Surveillance-IT, FSCA-Reporting, Vigilance. Alles braucht IT-Backing. Wir machen das Mapping.

Übernehmt Ihr unsere ERP- + QM-Software (SAP MII, Veeva, RoOS)? Wir betreuen Hardware + OS + Backup + Schnittstellen. QM-Software bleibt beim Hersteller-Vertrag. CSV-konforme Wartungsdokumentation liefern wir.

Was, wenn unsere ISO 13485-Audit-Doku Lücken hat? Wir machen einen Gap-Check IT-Bereich + Lückenschließung. Audit-fest.

Wir kombinieren MDR + ISO 13485 + NIS2 - wie viel paralleler Effort? Ca. 30-50% Überschneidung (ISMS-Anteile). Wir bündeln im parallelen Festpreis-Sprint - Tempo + Preis nach Status-Check.

Bekommen wir BAFA-Förderung? Ja - bis 50 % auf Beratungs-Mandate (Bemessungsgrundlage 3.500 €, Zuschuss also max. 1.750 €; bis zu zwei geförderte Beratungen pro Jahr).

Wie sichern wir F&E-Daten vor Industrie-Spionage? Trennung F&E-Netz + DLP + Endpoint-Härtung + EDR. Wir bauen es.

Zertifiziert Ihr uns nach ISO 13485 oder für MDR? Nein - das dürfen wir gar nicht. Zertifikate und Konformitätsbewertungen vergibt eine Benannte Stelle beziehungsweise eine akkreditierte Zertifizierungsstelle. Wir liefern die IT-seitige Umsetzung und die Dokumentation, mit der Du in das Audit gehst.

Was kostet IT-Betreuung für einen Hersteller mit 80 Mitarbeitern? Managed IT startet bei 59 € pro Arbeitsplatz und Monat, bei 80 Plätzen also rund 4.720 € im Monat für Helpdesk, Monitoring, Patch-Management und Backup. Der Compliance-Teil - MDR-IT-Anteil, ISO 13485, NIS2 - wird getrennt kalkuliert, weil er stark davon abhängt, wie viel bereits dokumentiert ist.

Wie schnell seid Ihr erreichbar, wenn Fertigung oder QM-System stehen? Reaktionszeit unter 2 Stunden in den Geschäftszeiten. Systeme, an denen Freigaben oder Chargendokumentation hängen, behandeln wir als kritisch - dort steht nicht nur die Arbeit still, dort entsteht auch eine Lücke in der Nachweiskette.

Wie geht Ihr mit Updates auf validierten Systemen um? Nicht automatisch. Für validierte Systeme läuft jeder Patch über Change-Control: Bewertung der Auswirkung, Test in einer getrennten Umgebung, Freigabe durch Deine QM-Seite, dann Einspielung und Dokumentation. Sicherheitsupdates entfallen dadurch nicht, sie bekommen nur einen geregelten Weg statt eines automatischen Rollouts.

Wie lange müssen wir die technische Dokumentation aufbewahren und wie sichert Ihr das? Die MDR verlangt die Aufbewahrung über viele Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts, bei implantierbaren Produkten entsprechend länger. Technisch heißt das: unveränderbare Ablage, protokollierte Zugriffe, langfristig lesbare Formate und ein Backup, das über den gesamten Zeitraum trägt. Die Fristen legt Dein QM fest, wir sorgen dafür, dass die Daten sie überleben.

Was verlangt die EUDAMED- und UDI-Anbindung technisch von uns? Vor allem saubere Stammdaten. Die UDI-Angaben müssen in Deinem PDM oder ERP eindeutig gepflegt sein, bevor sie sinnvoll übertragen werden können - der größere Aufwand steckt fast immer in der Datenqualität, nicht in der Schnittstelle. Wir richten den Datenfluss ein und überwachen, dass Übertragungen durchgehen.

Wir verarbeiten Daten aus klinischen Prüfungen und PMCF - was heißt das für die IT? Gesundheitsdaten sind unter der DSGVO besonders geschützt, entsprechend eng müssen Zugriff, Verschlüsselung und Protokollierung gefasst sein. In der Praxis heißt das: getrennte Ablage, Pseudonymisierung wo möglich, dokumentierte Berechtigungen und Auftragsverarbeitungsverträge mit allen beteiligten Dienstleistern.

Wie binden wir Auftragsfertiger und Lieferanten an, ohne die Lieferkette zum Risiko zu machen? Über kontrollierte Wege statt gewachsener Provisorien: eine definierte Austauschplattform statt Mail-Anhängen, Zugänge pro Partner mit Zwei-Faktor-Authentifizierung, Ablauf der Berechtigung nach Projektende. Das ist zugleich der Teil, den NIS2 unter Lieferkettensicherheit fordert und den Auditoren früh prüfen.

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Georgij Boguslawskij - Geschäftsführer Seraph IT

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